2014年鄂托克旗药品生产流通使用领域
集中整治行动实施方案
为贯彻落实市局《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于开展药品生产流通领域集中整治的紧急通知》(鄂食药监发[2014]1号)的文件精神，净化我旗药品市场,维护正常药品市场秩序，维护正常药品市场秩序，结合我旗实际，特制定本方案。
一、 工作目标
通过集中整治行动，及时解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营使用过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品市场秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。
二、成立组织
旗局成立以分管局长为组长，药械股全体人员为成员的集中整治工作领导小组，具体负责全旗药品生产流通使用领域集中整治工作的指挥、协调和督查工作。
三、集中整治的内容
是否购销过广东南国药业有限公司复方甘草片；是否与包头市猛光医药有限责任公司有中药饮片购销的业务往来；是否与包头市猛光医药有限责任公司崔月旺、王忠、刘红威有药品购销业务；是否与信用等级评定为D级的企业发生业务往来。此外，还就以下事项和内容开展重点检查：
（一）药品批发（连锁）企业和医疗机构重点检查内容。
1.企业（单位）对购销方资质审查不严格，导致与假冒合法药品经营企业资质的业务员进行业务往来的；与未在市局食品药品监督管理局备案的药品经营企业的业务员发生业务往来的；
2.企业（单位）对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致的；
3.企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
4.未按时实现电子监管数据对接和上传药品电子监管数据的（含基本药物电子监管码核注核销和上传），未及时处理预警信息的；
5.未按《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）规定购销复方甘草片等含特殊药品复方制剂的。
6.质量管理员（执业药师）未在职在岗的；
7.药品连锁经营企业未按要求建立执业药师服务中心、未配备远程药学服务系统实现执业药师远程审方和远程药学咨询服务的；
8.药品连锁经营企业未按有关规定严格执行“六统一”的；
9.药品储存环境不符合要求的；
10.其它违法违规行为。
（二）药品零售企业和个体诊所重点检查内容。
1.购销资质档案不全，超方式、超范围经营的；
2.进货来源把关不严，从非法渠道进货的；
3.与未在市食品药品监督管理局备案的药品经营企业及其业务员发生业务往来的；
4.未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清的；
5.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂药品，未立即向当地食品药品监督管理部门报告的；
6.购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；采购药品未索取正式发票的；
7.质量管理员（执业药师）未在职在岗的；
8.未按时上传药品电子监管数据（含国家基本药物电子监管试点药店扫码上传）的，未及时处理预警信息的；
9.药品分类管理不合理；
10.其它违法违规行为。
四、检查步骤
集中整治时间为1月7日至1月20日，分为两个阶段：
（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（2014年1月7日至2014年1月10日）：全旗所有药品经营企业、使用单位均要认真对照整治内容进行自查自纠。
（二）集中检查总结上报阶段（2014年1月11日至2014年1月20日）：对全旗内药品经营企业、使用单位进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查结束后，将集中整治工作总结于2014年1月20日上报市食品药品监督管理局集中整治工作领导小组办公室。
五、检查要求
（一）加强组织领导。成立以分管局长为组长的整治工作领导小组，统一调配人力物力，采取切实有效的检查方式，确保整治工作取得实效。
（二）广泛宣传、营造气氛。充分发挥电视、广播、互联网等媒体的作用，积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监督管理部门打击违法违规活动的态度和决心。
（三）建立健全案件信息报告制度。每周要以文件或简报形式向市食品药品监督管理局集中整治工作领导小组办公室上报集中整治工作进展情况；
（四）坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查处的违法违规企业、单位，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。
