鄂托克旗食品药品监督管理局关于报送《2014年医疗器械日常监督检查实施方案》的报告

鄂托克旗食品药品监督管理局2014年

医疗器械日常监督检查实施方案

    为了加强我旗医疗器械经营、使用的监督管理，进一步规范医疗器械市场秩序，保障公众用械安全有效，依据市局《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发2014年全市医疗器械日常监督管理工作计划的通知》（鄂食药监发[2014]45号）文件精神，结合我旗医疗器械监管实际，制定本实施方案。

    一、检查依据

本方案的制定与实施，主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和相关政策规定。

    二、检查范围、检查重点及频次

(一)检查范围

经营企业和各级各类医疗器械使用单位。

(二)检查重点

1.经营企业

(1)上年度取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；

(2)受到行政处罚的企业、有投诉举报及上年度监督检查中存在问题较多的企业；

(3)上年度被确定为失信、严重失信等级的经营企业。

(4)经营无菌、植入类医疗器械及体外诊断试剂产品的企业。

2.医疗器械使用单位

    (1)二级以上医疗机构；

    (2)上年度受到行政处罚的、有投诉举报的、监督检查中存在问题较多的使用单位。

(三)检查频次

1.医疗器械专营、药品批发(连锁总部)兼营企业、二级以上医疗机构的监督检查每年不少于两次；

2.对其他经营企业的监督检查年度不少于一次。

    三、工作目标

依法履行监管职能，落实医疗器械产品质量安全责任体系建设，进一步完善监管制度，明确监管职责，落实监管责任，促进医疗器械行业健康有序发展；通过现场检查，达到规范医疗器械经营秩序的目的，全面强化企业质量管理意识，保证医疗器械产品质量安全可靠。

    四、成立组织

旗局成立以分管局长为组长，药械股及办公室负责人为成员的日常监督检查工作领导小组，具体负责全旗医疗器械日常监督检查工作的指挥、协调和督查工作。

    五、重点检查内容

(一)经营企业重点检查质量负责人是否在岗、是否超范围经营、是否擅自变更或降低经营、仓储等条件；所经营产品是否能够追溯等质量控制环节，购销记录是否真实，购销凭证是否齐全，票、账、货是否一致。

(二)医疗机构

1.重点检查在用无菌、植入、介入类产品的质量管理情况，资质是否有效，购销渠道是否合法，相关记录是否可追溯。产品说明书、标签和包装标识是否符合规定，仓储条件是否相适应等，是否建立并执行质量跟踪和不良事件报告制度。

2.配合自治区局开展医疗机构在用婴儿培养箱设备专项检查。

3.开展医疗机构分子筛制氧设备检查。

     六、工作步骤

    本次专项监督检查分为两个阶段

    第一阶段为对经营、使用单位初步检查阶段（3月19日至5月20日）。对全旗各经营、使用单位进行摸底检查，对于在该阶段发现的违规违纪问题，轻微的要及时予以纠正，问题严重的要立即立案调查处理，及时分析总结监督检查工作情况，于2014年5月30日前上报上半年医疗器械日常监督检查工作总结。

第二阶段为监督检查深入进行阶段（6月1至10月30日）我局执法人员在监督检查过程中发现的违规违纪问题，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。并于2014年11月1日前上报全年医疗器械日常监督检查工作总结。

七、工作要求

    （一）加强组织领导。成立以分管局长为组长的整治工作领导小组，统一调配人力物力，采取切实有效的检查方式，确保整治工作取得实效。

    （二）坚持分类监管的原则，突出对重点企业、重点产品的日常检查。对日常监督检查中发现存在严重问题的企业，要求限期整改；对存在违法违规问题的企业要依法查处，并做好跟踪督查和落实复核工作。

    （三）把握重点，务求实效。在日常监督检查过程中，要重点把握监督检查工作的重点，扎实开展监督检查工作。要明确任务，落实责任，力争把工作做好做细，真抓实干，确保监督检查工作取得实效。
    （四）按照市局《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发2014年全市医疗器械日常监督管理工作计划的通知》（鄂食药监发[2014]45号）的要求，按时完成辖区内的监管工作，并将监督检查总结报市局。