2014年鄂托克旗食品药品监督管理局
“五整治”专项行动实施方案
为认真贯彻《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（内食药监〔2014〕65号）及《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发鄂尔多斯市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（鄂食药监发〔2014〕54号）文件要求，加强我旗医疗器械的监督管理，整治医疗器械流通、使用环节存在的突出问题规范我旗医疗器械流通、使用单位医疗器械的经营使用行为，保障公众用械安全有效，结合我旗医疗器械监管实际，制定本实施方案。
一、整治任务与目标
（一）整治非法经营行为
工作任务：重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
1.严厉打击非法经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
2.严厉打击未经许可，擅自经营医疗器械的违法、违规行为。
3.严厉打击超范围经营三类植入性高风险产品及体外诊断试剂的违法、违规行为。
4.严厉打击擅自变更注册地址，仓库地址、质量管理人员以及降低经营条件的违法、违规行为。
对已经取得《医疗器械经营企业许可证》，以体验方式经营的企业，检查其是否超范围经营、经营产品的合法性、《医疗器械注册登记表》与说明书、标签、包装标识等记载的性能及适用范围是否一致，在体验过程中有无夸大宣传的行为。
工作目标：取缔无证经营的违法行为，打击损害群众利益的欺诈行为，规范医疗器械流通秩序。加强医疗器械市场监管，为人民群众营造良好的医疗器械消费环境。
（二）整治夸大宣传行为
工作任务：重点整治对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等违法广告宣传行为。
工作目标：禁止并取缔违法广告，保障患者的使用安全，净化我旗医疗器械广告市场。
（三）整治非法使用医疗器械产品行为
工作任务：重点整治医疗机构使用植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂无产品注册证等非法医疗器械的行为。现场检查产品注册证、生产许可证、有效期、进口产品的中文标识和使用说明书等。
1.严厉打击医疗机构（包括个体诊所）从非法渠道购进医疗器械的违法、违规行为。
2.严厉打击医疗机构（包括个体诊所）使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的违法、违规行为。
3.严肃查处擅自涂改、伪造医疗器械产品标签、说明书和不符合医疗器械产品标签、说明书规定等产品。
4.加强植入（介入）性医疗器械购进、验收、使用各环节追溯性检查，进一步加强、完善制度和管理机制建设。
工作目标：规范医疗机构使用医疗器械行为，提高临床使用安全。
二、成立组织
成立医疗器械“五整治”专项行动领导小组。
组 长：王维 鄂托克旗食品药品监督管理局局长
副组长：薛斌全 鄂托克旗食品药品监督管理局副局长
组 员：王新田、莲花、李霞
三、工作步骤
本次“五整治”专项行动于2014年4月2日正式开始，8月1日结束。分为准备和启动、整治、规范三个阶段。
（一）准备和启动阶段（4月2日-4月15日）
按照自治区局制定的《医疗器械科普知识宣传方案》，启动医疗器械科普宣传活动。通过电视、网络等主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育和新闻报道。
（二）整治阶段（4月16日—6月15日）
组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及本辖区内经营企业、医疗机构进行集中排查，根据日常监管和投诉举报情况，梳理重点案件线索进行集中检查。一是对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。二是对集中检查发现的案件线索，要统一协调立案调查，依法查处。三是要针对整治重点，拓宽案源线索，要按属地管理的原则，按照市局关于案件协查、报送等有关规定，与当地公安机关相互配合，加强案件查处工作的组织协调和督查督办，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。发现重大案件线索立即报告。四是加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。同时要做好违规企业整改的跟踪检查。
（三）规范阶段（6月16日—8月1日）
1.在阶段总结的基础上，查找专项行动中存在的问题，总结推广专项行动的好经验，制定进一步深入整治的目标，提出完善监管制度机制思路，巩固专项行动成果。
2.依照新发布的《医疗器械监督管理条例》，健全一类医疗器械备案及监管工作机制。
四、工作要求
（一）提高思想认识
要增强搞好专项行动的责任感、紧迫感，提高工作的主动性、自觉性。并结合本辖区实际，周密部署，突出重点，采取有力措施，确保专项行动顺利开展。
（二）注重统筹协调
及时向政府领导汇报，加强与公安、卫计、工商等部门的沟通协作。要严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（三）强化新闻宣传
加强舆论宣传，营造良好氛围。按照新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的，及时上报市局统一发布。
（四）做好信息报送工作
按照市局《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发鄂尔多斯市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（鄂食药监发〔2014〕54号）的要求，做好信息的报送工作，按时完成辖区内的监管工作，于2014年5月10日前报送专项行动阶段性总结；2014年8月1日前报送总结。
